¿Qué es el Reglamento MDR 2017/745 y qué cambia?

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Devices Regulation) es el Reglamento Europeo para dispositivos médicos que define las normativas y obligaciones que deben cumplir todos los fabricantes y distribuidores para comercializar un dispositivo médico (DM) en el mercado europeo. 

El MDR surge de la necesidad de adaptar la legislación sobre dispositivos médicos a las necesidades del futuro, con el fin de proporcionar un marco reglamentario adecuado, sólido, transparente y sostenible, armonizando el funcionamiento del mercado interno de la Unión Europea.  

El nuevo reglamento, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017 (con plena aplicación el 26 de mayo de 2021), además de integrar las anteriores Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, establece requisitos y medidas más estrictos, en consonancia con la evolución del mercado de dispositivos médicos a nivel mundial.  

El Reglamento es un auténtico acto legislativo inmediatamente vinculante y obligatorio para todas las entidades públicas o privadas obligadas a cumplir la legislación de la UE. Esto significa que, a diferencia de las Directivas anteriores, todos los Estados miembros de la UE están obligados a cumplirla en su totalidad sin necesidad de aplicar una medida a nivel nacional. 

MDR UE 2017/745: la necesidad de un nuevo reglamento europeo sobre dispositivos médicos

El reglamento MDR sobre dispositivos médicos surge de la voluntad de reforzar el control sobre las empresas por parte de las autoridades y organismos responsables para reforzar la supervisión y el seguimiento postventa de los productos, evitando la introducción en el mercado europeo de dispositivos médicos potencialmente peligrosos tanto para pacientes como para trabajadores.

Por qué es importante tanto para dentistas como pacientes

El nuevo Reglamento pretende ofrecer una mejor y mayor protección del paciente o usuario que utiliza el dispositivo médico, garantizando transparencia e información.  

Para los fabricantes de ortopedia esto conlleva la ventaja de una elección informada para garantizar productos seguros, controlados y a los que se les ha realizado un rastreo, pero también la obligación de comprobar de forma exhaustiva que los dispositivos utilizados se ajusten a la MDR y posean el marcado CE. 

El reglamento considera responsables de la verificación a todos los trabajadores de la cadena de producción, con consecuencias legales y sanciones para quienes produzcan, comercialicen y pongan en servicio un dispositivo sin el marcado CE o el certificado de conformidad. 

Las nuevas normas tienen el objetivo de garantizar: 

• una mejor tutela de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y usuarios. Se refuerzan los requisitos que se deben satisfacer para una correcta evaluación preclínica y clínica y se introducen normas más estrictas sobre el uso de sustancias peligrosas (SVHC y alteradores endocrinos); 
• una base de datos completa y pública de la UE sobre dispositivos médicos (EUDAMED) que contendrá un esquema completo del ciclo de vida de todos los productos disponibles en el mercado de la UE;  
• un nuevo sistema de identificación basado en un identificador único del dispositivo (UDI) que permitirá un rastreo más sencillo de los dispositivos médicos, facilitando una retirada rápida de los productos que supongan un riesgo para la seguridad;
• un mecanismo financiero sólido para garantizar que se indemnice a los pacientes si reciben productos defectuosos.  

El compromiso de ORTOTEX MEDICAL

El Departamento de Calidad de Ortotex Medical, desde siempre trabaja para garantizar la conformidad de sus dispositivos médicos con el fin de responder rápidamente a los cambios normativos y proteger a sus clientes y trabajadores. Los dispositivos médicos de clase I de Ortotex Medical cumplen con la nueva Normativa desde mayo de 2021. 

Los cambios más significativos del Reglamento MDR para distribuidores y Fabricantes 

Los cambios introducidos en el Reglamento MDR suponen un aumento de los cumplimientos que los fabricantes y distribuidores deben obedecer. Entre las innovaciones más importantes para los fabricantes: 

• La introducción de cambios en las normas de clasificación y reclasificación de algunos dispositivos médicos, manteniendo las 4 clases de riesgo presentes en el reglamento anterior (I, IIa, IIb, III); 
• Refuerzo de las investigaciones clínicas y la supervisión posventa, reduciendo así los riesgos derivados de los dispositivos inseguros;  
• Aumento de la producción de documentación técnica y evidencias;  
• Identificación de una persona responsable del cumplimiento del Reglamento de dispositivos médicos MDR 2017/745 y de todos los aspectos relativos al cumplimiento de los requisitos del nuevo reglamento, documentando las cualificaciones específicas de la persona en relación con las actividades requeridas;  
• Definición del cargo y de las responsabilidades de los agentes económicos que participan en la importación y distribución de dispositivos médicos: Fabricante, Representante, Importador y Distribuidor.  
• Más restricciones a los fabricantes virtuales (OBL) promoviendo la indicación clara del fabricante real (OEM) en la etiqueta del dispositivo médico.  

Distribuidores 

Los distribuidores también desempeñarán un papel importante en el mantenimiento del rastreo de los dispositivos médicos. De hecho, tendrán que cooperar con los fabricantes o representantes autorizados para garantizar un nivel adecuado de rastreo de los dispositivos médicos.  

En el caso de los distribuidores, se aplica lo mismo que en el caso de los trabajadores: ellos también tienen la obligación de verificar que los productos comercializados sean conformes y posean el marcado CE, y que las actividades llevadas a cabo por el fabricante cumplan con el MDR a través de: 

• La comprobación de la etiqueta del producto y de las instrucciones de uso, en la lengua oficial del Estado miembro donde se va a comercializar el producto;  
• La verificación de la correcta aplicación del UDI al dispositivo médico y, en el caso de los productos importados de países no pertenecientes a la UE, la verificación de la presencia del representante autorizado (mandatario) y de sus contactos en el producto o en el embalaje y en la documentación adjunta; 

El mantenimiento de un registro de reclamaciones de los dispositivos médicos que no se ajusten a la normativa, advertencias o retiradas. Toda la información debe ponerse a disposición de los demás agentes económicos para que puedan gestionar los informes y los incumplimientos de la mejor forma posible.  

MDR y el sistema UDI: Identificación y Rastreo

Una característica relevante introducida por el nuevo reglamento es el sistema de identificación única del dispositivo (UDI) (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR) que se aplicará a todos los dispositivos médicos comercializados en la UE.  

El UDI consistirá en un código de barras, un código Datamatrix o cualquier otro código de lectura óptica utilizado para mejorar la identificación y rastreo de los productos, así como la eficacia de las actividades de poscomercialización relacionadas con la seguridad y el control por parte de las autoridades competentes.  

El UDI se utilizará para identificar los dispositivos de forma única e inequívoca, ya sea como unidades individuales o como productos envasados con otras unidades, o en el caso de productos reutilizables, mediante el marcado directo del propio dispositivo. En la medida de lo posible, cada dispositivo médico y, en función de los casos, cada nivel de su embalaje dispondrá de un UDI indicado en las etiquetas. Los UDI se añadirán a las etiquetas de forma gradual, de manera que el proceso se complete antes del 2027, dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo.

Política de calidad y seguridad de ORTOTEX MEDICAL

El reglamento MDR es un reto importante para todo fabricante de medical devices en términos de cumplimiento e inversión.

Al mismo tiempo, también representa una oportunidad para crear un mercado más riguroso y transparente que ofrezca clientes y/o consumidores la seguridad de la protección.

En Ortotex Medical estamos comprometidos con la importancia del cumplimento de las normativas y la adopción de un sistema de gestión de la calidad robusto que nos haga realizar nuestro trabajo de la mejor forma posible. Por tanto, hemos emprendido con entusiasmo el complejo proceso de certificación porque garantizar la total seguridad de nuestros productos, del entorno de trabajo del sector de ortopedia y, sobre todo, de los trabajadores y los usuarios forma parte de nuestra misión.