IMPORTANCIA DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMAS ISO 9001

En la actualidad, nos encontramos con un mundo empresarial muy competitivo. El posicionarse como una empresa eficiente y que apuesta por la calidad es cada vez más necesario. Años atrás se asociaba el trabajar con la máxima calidad, con unos altos costes para la organización. Realmente es, al contrario, el proporcionar al cliente productos y/o servicios de mala calidad incide de forma más acusada en la rentabilidad de la empresa.

Actualmente existen estándares y normas que nos permiten establecer niveles de calidad en los procesos que se desarrollan en nuestra empresa. Este es el caso de la UNE-EN ISO 9001:2015

Además de ser una plataforma ideal desde la que avanzar hacia otras certificaciones de sistemas de gestión de la calidad como el de la ISO 13485 de productos sanitarios, ISO 9001 permite a la pequeña y mediana empresa situarse al nivel de las más grandes, equiparándose en eficiencia y compitiendo en igualdad de posibilidades en el agresivo mercado actual.

Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma UNE-EN ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar de forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Entre otras ventajas, ofrece la posibilidad de cumplir con clientes que, cada vez más, requieren proveedores certificados, aumentar la posibilidad de incrementar sus ventas en la Unión Europea, mejorar los sistemas de calidad propios, así como la documentación y los proveedores en cuanto a desempeño, e igualmente generar una mayor confianza entre proveedores y clientes.

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implanta y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, basado a su vez en el ciclo de mejora continua PDCA (Planificar, Hacer, Comprobar, Actuar).

Beneficios ante el mercado:

• Mejorar la imagen de los productos y/o servicios ofrecidos.
• Favorecer su desarrollo y afianzar su posición.
• Ganar cuota de mercado y acceder a mercados exteriores gracias a la confianza que genera entre los clientes y consumidores.

Beneficios ante los clientes:

• Aumento de la satisfacción de los clientes.
• Eliminar múltiples auditorías.
• Acceder a acuerdos de calidad concertada con los clientes.

Beneficios para la gestión de la empresa:

• Servir como medio para mantener y mejorar la eficacia y adecuación del sistema de gestión de la calidad, al poner de manifiesto los puntos de mejora.
• Cimentar las bases de la gestión de la calidad y estimular a la empresa para entrar en un proceso de mejora continua.
• Aumentar la motivación y participación de personal, así como mejorar la gestión de los recursos.

A la hora de implementar la norma ISO 9001:2015 es necesario tener en cuenta tres conceptos importantes:

1. Necesidad del liderazgo
   No hay sistema de gestión eficaz sin un colectivo de personas trabajando con un propósito común, y para que esto sea posible es necesario el liderazgo de la alta dirección. Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben integrarse con los procesos esenciales de la organización, y sus objetivos deben ser parte de la planificación estratégica. Para conseguir este alineamiento es fundamental la involucración de la alta dirección y su capacidad para implicar al resto de personas en la eficacia de su trabajo. Ahora más que nunca, es necesario atender a lo que ocurre a nuestro alrededor, tanto fuera como dentro de la propia organización. Existen factores que requieren ser considerados a la hora de planificar los procesos: el entorno competitivo, las tecnologías existentes, el marco legal en el que operamos, los valores corporativos, etc.Cualquiera de estos elementos puede afectar al logro de nuestros objetivos, y al grado en que ofrecemos productos y servicios conformes a nuestros clientes. El cliente seguirá siendo el foco esencial de la ISO 9001, y para garantizar que se cumplen sus requisitos debe contemplarse por parte de cada organización que pueden existir otras partes interesadas, cuyas expectativas o requisitos podrían afectar al producto o servicio que le ofrecemos.
2. Gestión del cambio
   Tanto una buena identificación del contexto en el que se opera, como una clara demostración de liderazgo y compromiso por parte de la alta dirección son claves para afrontar las situaciones de constante cambio a las que actualmente se enfrenta cualquier organización: nuevas prácticas de negocio, tecnologías en permanente evolución, internacionalización de los mercados, todo ello obliga a adoptar una predisposición al cambio. El borrador de la norma incide muy especialmente en el modo en que se actúa ante estas situaciones, tanto desde el punto de vista de la planificación (considerando de manera sistemática y planificada, las posibles consecuencias del cambio, la disponibilidad de recursos, asignación de responsabilidades, etc.) como en lo que respecta a la revisión y control de los cambios cuando se han producido de forma no planificada.
3. El riesgo como parte del enfoque a procesos
   A través de este concepto se pretende que la organización identifique aquellos escenarios posibles en los que podrían no cumplirse los resultados esperados, y establezca las acciones pertinentes para abordar tales riesgos. En otras palabras, es necesario tener en cuenta el carácter preventivo que debe aportar un sistema de gestión de la calidad, y que parecía haberse simplificado en exceso con la aplicación de las “acciones preventivas” como herramienta a tal efecto. Con este planteamiento, no resulta necesario incorporar ningún requisito específico sobre la actual acción preventiva. Es importante recordar, no obstante, que el enfoque basado en riesgos incorporado en el ámbito de ISO 9001 reconoce la diversidad de procesos que pueden definirse, y las diferentes consecuencias que una situación de riesgo puede tener sobre los requisitos de los productos y servicios, o sobre la satisfacción del cliente. Por tanto, la aplicación de este enfoque debe ser lo suficientemente flexible. No se incluyen requisitos específicos sobre metodologías de evaluación de riesgos, sino que se establece un marco genérico para que cada organización lo adopte en función de su actividad y las particularidades de su modo de gestión.

 En ORTOTEX MEDICAL S.L. estamos trabajando para obtener la certificación de una entidad acreditada para la ISO 9001:2015, una vez conseguida la misma, nos centraremos en obtener la de ISO 13485 pues es el campo en el que desarrollamos nuestra actividad. Para lograrlo hemos implantado un Sistema de Gestión de la Calidad alineado con la norma y se han planificado auditorías internas semestrales para comprobar que trabajamos conforme a dicho Sistema.